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【信息时报】大湾区应先行建立中药新药审评审批体系

发布时间:2020-05-28 来源:信息时报 点击量:2

十三届全国人大三次会议正在北京举行。全国人大代表、万搏体育 校长郭姣关注到中药发展的问题,她建议,在粤港澳大湾区先行建立符合中医药特点的中药新药审评审批体系。


郭姣


中医药学是中华民族的伟大创造,当前中医药面临着重大需求和发展机遇。疫情期间的实践证明,肺炎1号、防治新冠茶等中医药方剂在防治新冠肺炎疫情过程中发挥了有效作用。
“但现有的中药注册存在审批周期长,审评技术力量薄弱,审批标准‘以西律中’等问题,不利于中医药服务经济社会发展大局。”郭姣说,长期以来,无论是审批质量还是审批数量,中药新药均明显低于化学新药。
郭姣表示,当前粤港澳大湾区中医药基础条件成熟,在大湾区开展中药审评审批改革具有较为成熟的基础条件。但由于粤港澳三地中医药标准不同、管理方式不同,中药新药评审各成体系,尚未形成大湾区中医药一体化发展的政策法规体系,中药新药不能在三地流通共享。
郭姣认为,在大湾区先行先试,开展中药审评审批改革,形成规范统一的审评标准和技术指导原则,对中医药传承创新并走向世界,有着较强的示范意义。她建议,依托广东,成立粤港澳大湾区中药新药评审中心(试点),联合粤港澳三地药监及审评机构,专职受理港澳和广东等内地中药新药注册申请有关工作。
同时,创新中药新药审评审批程序,探索符合中医药特点的中药注册管理机制,在大湾区内建立符合中医药发展规律的中药新药审评办法并先行先试,尤其是探索建立符合中医药特色和规律的中药新药临床研究标准和技术指导原则,以推进中药新药评审政策一体化、标准一体化。同时加快港澳中药新药进入内地市场

此外,要建立符合中医药特点的大健康产品评审体系。以临床大数据为主导、满足人类健康需求为导向,建立具有中医药特色的大健康产品的功效评价体系,促进中医药健康养生文化的创新性发展和创造性转化;遴选一批疗效确切、中医药特色优势明显的医疗机构中药制剂在大湾区内医疗机构自由调剂使用。


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